厚生労働省発行 自由販売証明書(certificate of free sale)について

始めまして。

輸出入関連の許認可を専門的に取り扱う橋本健史行政書士事務所と申します。

自由販売証明書が必要となった方の代行サービスを行っています。

まず自由販売証明書について基本的事項を知って頂くため、概要をご説明いたします。

厚生労働省発行の自由販売証明書(certificate of free sale)とは?

自由販売証明書とは平成25年6月20日より、厚生労働省で開始されることになった新しい行政サービスの一つです。

厚生労働省発行の自由販売証明書は、日本製品の海外輸出促進を行政からもサポートする目的で発行されています。

主に、その内容は日本において食品衛生法に適合して製造加工された製品であること、また日本国内で問題なく流通可能な製品であることを政府として対外的に証明する内容の書面となっております。

使用用途としては、輸出先国により扱いは異なりますが、主に海外での販売において製品登録(FDA登録等)が必要な場合に、必要な書類となっております。

自由販売証明証明書 (certificate of free sale) の発給機関

自由販売証明書は厚生労働省の管轄となります。

実際には、輸出者の住所を管轄する各 地方厚生局健康福祉部食品衛生課において発行されます。

自由販売証明書 (certificate of free sale) の発行対象

厚生労働省発行の自由販売証明書は、一定の要件を満たす食品等について発行が行われます。

具体的には、発行対象は以下のように規定されていますからご留意ください。

食品衛生法(昭和2 2 年1 2 月2 4 日法律第2 3 3 号) に規定さ れる 食
品のう ち、 日本国内で製造・ 加工さ れ、 小売店等で販売さ れている 形態の
食品(別途厚生労働省において衛生証明書の発行を行っ ている 食品を除
く 。 ) をいう

要約すると、日本製の小売販売形態の食品等というところでしょうか。

医薬品等に分類されるものは、発行対象になりませんので、ご注意ください。

自由販売証明書(certificate of free sale)の発行要件

発行対象は簡単言うと「日本製の小売販売形態の食品等」です。

発行対象であることが確認できたら、次は発行要件を満たしていいるか確認してみましょう。

発行要件は以下となっています。

少し、長いですが、読んでみましょう。

自由販売証明書の発行要件

(2019/7月時点 )
自由販売証明書の発行を受けよ う と する 場合は、 以下の要件全てに適合
している こと 。
(1) 日本国内で製造・ 加工さ れた食品である こと 。
(2) 日本国内で販売さ れている 又は販売が可能な食品である こと 。
(3 ) 食品衛生法若しく は関係法規又は関係条例等に基づく 施設の改善
命令、 許可の取り 消し又は営業の禁停止を受けている 製造者(製造
所を含む。 以下同じ。 ) が製造・ 加工した食品ではないこ と (ただ
し、 適切に改善等の措置が実施さ れたこ と が確認さ れている 場合を
除く 。 ) 。

なお、 輸出者及び関係事業者が本要領に基づく 手続き において不
正を行っ たこ と が明ら かと なっ た場合、 輸出食品が食品衛生法若し
く はその関係法規又は関係条例等に違反する こ と が判明した場合、
本来の目的外で自由販売証明書を取得した場合、 又はその他相当の
理由がある と 認めら れる 場合には、 事実が判明して以後3 年間、 当
該輸出者に対する 証明書の発行を行わないこ と と する 。 (地方厚生
局健康福祉部食品衛生課(以下「食品衛生課」 と いう 。 ) において
当該事実を把握した場合には、 厚生労働省医薬・生活衛生局生活衛
生・食品安全部監視安全課(以下「監視安全課」 と いう 。 ) あて速や
かに連絡する こ と 。 監視安全課においては各食品衛生課に情報提供
する こ と と する ので、 情報提供を受けた食品衛生課は上記対応をと
る こと 。 )
(4 ) 製造者から 出荷後、 開封等さ れておら ず、 適切な管理が行われて
いる こと が確認でき る 食品
である こ と 。
(5 ) 消費期限が設定さ れた食品にあっ ては、 設定さ れた期限内に輸出
相手先国において消費する こと が困難な食品ではないこ と 。

実際の申請では、発行対象であること、発行要件を満たしていることを申請書面で適切に表現し、発給機関に伝えることが必要となります。

事実上、要件を満たしていても、その事実を申請書及び任意書類で提出することができなければ、自由販売証明書は発行されないことも理解しておきましょう。

自由販売証明書の発行手続きについて

自由販売証明書は、輸出者の住所地を管轄する厚生局へ申請を行います。

注意してほしいのは、申請から発行に必要な期間です。

輸出日の10日前までに不備の無い書類を提出完了できれば安心ですが、

情報収集と申請後の追加資料要求もありますから、十分な余裕をもって輸出計画を作成することをお勧めいたします。

以下、発行手続きについての案内です。

自由販売証明書の発行手続

(2019/7月時点)

(1 ) 輸出者は、 輸出相手先国の輸入手続き において、 自由販売証明書
の提出又は提示が求めら れる こ と を確認
する こ と 。

(2 ) 輸出者は、 「確認書」 (別紙様式1 ) によ り 輸出食品の 製造者
が、 食品衛生法若しく はその関係法規又は関係条例等に基づく 改善
命令等を受けていないこ と を製造者に確認
する こ と 。 ま た、 輸出の
みを目的として製造・加工さ れた食品
にあっ ては、 当該製造者が国内
向けに製造・加工・ 販売した実績を有する 同種の食品と の相違点及び
その相違点が食品衛生法上問題と なら ないこ と を製造者に確認
する
こ と 。

( 3 ) 輸出者は、 「確認書」 (別紙様式1 ) 及び「自由販売証明書発行
申請書」(別紙様式2)並びに「Certificate of free sale」 (別紙
様式3 )を作成(別紙様式3 については、 1 から 3 、 イ ンボイ ス 番号
及び輸出日の欄に必要事項を英語で記載する こ と 。 ただし、 輸出相
手先国がト ルコ である 場合に限り 、 別紙様式3 - 2 に必要事項を英
語で記載する こ と 。 ) し、 申請書にある 誓約事項に偽り がないこ と
を確認の上、 食品衛生法第5 2 条に基づく 営業許可書又は条例等に
基づく 営業許可書等
(以下「営業許可書等」 と いう 。 ) 、 輸出のみ
を目的と した食品にあっ ては、 当該製造者が国内向けに製造・加工・
販売した実績を有する 同種の食品と の相違点及びその相違点が食品
衛生法上問題と なら ないこ と を説明した書類、 イ ンボイ ス 、 パッ キ
ングリ ス ト 、 輸出食品のパッ ケージ及び輸出食品の入手経路等が明
ら かと なる 取引関係書類の写しを申請書類
と し、 輸出日から 起算し
て地方厚生局の1 0 開庁日の前日ま でに輸出者の住所を所管する 別
表に掲げる 食品衛生課に提出
する こ と (申請については郵送及び電
子メ ールによ る 申請も 可能と する 。 郵送によ る 申請の場合は、 上記
書類と 併せ返送に必要な料金分の切手を貼付し、 住所を記入した返
信用封筒を同封する こ と 。 ま た、 申請書の食品衛生課への到着日を
も っ て 提出日、 返信を 行っ た日を も っ て 発行日と して 取り 扱う の
で、 郵送に係る 日数及び開庁日数に留意する こ と 。 電子メ ール又は
輸出入・ 港湾関連情報処理ス テム(以下「NACCS」 と いう 。 ) によ る
申請の場合は、 別紙によ る も のと する 。 ) 。
なお、 提出が1 0 開庁日の前日以降の提出と なっ た場合、 輸出日
の3 開庁日前ま での証明書の発行が困難な場合がある こ と 。
ま た、 営業許可書等の写しについては、 都道府県等によ る 原本照
合を必要と する が、 当分の間、 特段の理由がある 場合を除き 、 原本
照合が行われていなく ても 受け付ける も のと する こ と 。

(4 ) 製造に営業許可等を要しない食品の輸出者は、 食品衛生法若しく
はその関係法規又は関係条例等に基づく 改善命令等を受けている 製
造者が製造した食品ではないこ と を、 輸出食品の製造所を管轄する
都道府県等が発行する 「営業状況等確認書」
(別紙様式4 ) (当該
事実を証明する 同種の様式を都道府県等が定めている 場合には同様
式も 可。 ) を営業許可書等に代えて提出する こ と 。

自由販売証明書の外国での公文書化

無事、輸出日までに自由販売証明書が発行された後のお話です。

通常は、日本の公文書(公的機関が発行した書類)はそのままでは、外国で使用することができません。

自由販売証明書(certificate of free sale)は公文書ですから、海外でも日本の公文書として扱われるように、手続きを行う必要があります。(合法化)

合法化の方法は日本で行う方法と海外で行う方法があります。

それぞれの方法による必要な期間やその費用を考慮して、 どちらの方法が 現地で都合が良いか、あらかじめ確認しておくとスムーズに次の行動に移れます。

また、同時に提出する成分表等の私文書がある場合は、私文書についても通常は合法化が必要となりますので、私文書の合法化についても合わせて確認してきましょう。

どのような形式の書面を現地側が求めているか確認するために、サンプル書面を貰っておけば、実務上は大変分かりやすくなります。

全ての手続きが終わったら、クーリエ等で書類を送りましょう

自由販売証明書の発行、合法化、成分表等の私文書の合法化すべての手続きが完了したら、必要書類を現地に送付しましょう。

書類の送付については、必ずクーリエ等でご送付いただくと良いと思います。

当事務所のお客様には、できればfedexさんでご送付して頂くと早くて安心ですとご案内しております。

通関業者での経験として、一番信頼のおける最速クーリエはfedexさんと考えております。

最後に

以上、厚生労働省発行の自由販橋証明書( certificate of free sale )の概要、合法化等について、ご紹介いたしました。

実際の申請では、さまざなイレギュラーな個別事情が有りますから、それぞれの事情にあわせて、適宜対応して手続きを進めて頂きたいと思います。

ご紹介した上記手続きについては、代行を当事務所にて受付しております。

自社申請が難しい方は、お気軽に当事務所に申請支援のご相談をしていただいて結構です。

また、部分的なご支援も可能ですので、ご希望内容に沿った形になるように業務はアレンジ致します。